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| [한국의료기기안전정보원] 희소·긴급도입필요 의료기기 신규 지정 및 사용목적 변경 안내 | |||
| 작성일 | 2026-03-20 | 조회수 | 5 |
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안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 공급관리팀입니다. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 우리 원은 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기의 안정적인 공급 지원을 위해 「의료기기법」 제15조의 2 제4항, 「의료기기법 시행규칙」 제 34조의 3에 의거하여 식품의약품안전처로부터 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 위탁받아 본 사업을 수행하고 있습니다. 위 호와 관련하여 희소·긴급도입 필요 의료기기 품목의 신규지정(1건) 및 사용목적 변경(1건) 사항을 안내드립니다. 1. 신규 지정 제조사 : Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc(미국) 제품명: MAGEC Spinal Bracing and Distraction System 자세한 사항은 붙임 2의 연번 38번 참조 부탁드립니다. 2. 사용목적 변경 제조사: KORU Medical Systems(미국) 제품명: FreedomEdge Syringe Infusion System 자세한 사항은 붙임 2의 연번 32번 참조 부탁드립니다. 감사합니다. 한국의료기기안전정보원 공급관리팀 드림. |
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| 첨부파일 |  붙임 2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품(적용일 '26.3.17. 기준).xlsx (다운11회) |
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