소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴

항생제 치료 지침 안내

<감염병정책국 감염병관리과 호흡기감염병 대응 TF, ’24. 9. 6.>

□ 발생현황 및 배경

□ (발생현황) 소아청소년 연령에서 호발하는 마이코플라스마 폐렴은 최근 ’24년 4월 중순 이후 증가 추세 지속

- 동절기에 유행하던 기존의 패턴과 달리 올해는 여름철에 급증하고 예년 대비 높은 수준의 발생 경향*을 나타냄

* ’24년 발생현황: (1월) 804명 → (2월) 529명 → (3월) 479명 → (4월) 536명 → (5월) 909명 → (6월) 2,293명 → (7월) 2,761명→ (8월) 5,424명

□ (필요성) 특히, 1차 치료제인 마크로라이드제에 불응하는 마이코 플라스마 폐렴이 꾸준히 증가하고 있어 중증 폐렴 및 합병증까지 진행되지 않도록 적기에 최적의 항생제 치료가 중요함에 따라 진료지침 및 항생제 급여기준 개선 사항을 안내드림

□ 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 진료지침 (’24.2.개정)

□ (1차 치료)  소아 마이코플라스마 폐렴의 1차적인 항생제 치료에는 마크로라이드제를 우선 권고

* 마크로라이드제: 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 록시스로마이신

□ (2차 치료) 마크로라이드제 치료 시작 후 48~72시간 이내에 임상적인 호전이 없는 경우(발열 지속, 전신 상태 악화 또는 흉부영상 소견 악화) 또는 환자의 전신 상태가 불량한 경우, 효과와 안전성 및 약제 순응도와 선호도를 고려하여 테트라사이클린제 또는 퀴놀론제로 변경하여 치료할 것을 권고 [세부내용 붙임2 참조]

* 테트라사이클린제: 독시사이클린, 미노사이클린

* 퀴놀론제: 레보플록사신, 토수플록사신

□ 마이코플라스마 폐렴 2차 치료제 급여 인정

□ 그간 국내에서는 소아 대상 테트라사이클린제 또는 퀴놀론제 사용을 제한하고 있었으나, 교과서·가이드라인·임상논문·학회 의견 등을 참조하여 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 12세 미만 소아환자 대상 약제 급여를 인정함 (건강보험심사평가원, ’23.12.)

기 존	➪	개 선
마크로라이드 불응성 마이코 플라스마 폐렴 환자 대상 항생제 허가사항에 한해 급여 인정		마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴에 소요되는 항생제의 경우 허가사항을 초과해 급여 인정 (Levofloxacin, Doxycycline hyclate 제제)

□ 의료현장에서 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 환자 진료시 의학적 판단에 따라 임상적 고려사항 및 병용약제·식품 주의사항 등을 환자(보호자)에게 충분히 설명, 동의 후 사용 필요

※ (참고) 약제 보험인정기준 [세부내용 붙임3 참조]

구 분	세부인정기준
Doxycycline 50, 100mg제제	(요약) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 나. 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아 2) 용법용량: 2~4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 치아착색 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용
Levofloxacin 경구제	(요약) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ○ 근골격계 성숙이 이루어진청소년: 500 mg/일, 1일 1회 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용
Levofloxacin 주사제	(요약) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ○ 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 1) 투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 2) 용법용량 ○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 12시간 간격 (최대 750mg/일) ○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) 3) 투여기간: 7~14일 이내 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용

<보건복지부 고시 2023-252호 (2023.12.20.)>