5-11세 코로나19 예방접종 안내문(의료인용)

2022.3.

◆ 5-11세 기초접종에 대한 예방접종전문위원회의 권고(‘22.3.14.)

◦ 중증화 위험이 높은 기저질환을 가진 고위험군 5-11세 소아에게 코로나19 예방접종을 적극 권고합니다.

◦ 고위험군이 아닌 소아의 경우에도 백신의 감염예방효과와 안전성이 입증된 만큼, 코로나19 감염예방을 위하여 예방접종에 대한 정보를 충분히 검토한 후 자율적으로 접종여부를 결정하시도록 권고합니다.

국내 5-11세 소아 발생 현황

▸5-11세의 누적 확진자수는 704,853명이나, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있습니다.

<5~11세 누적 발생현황(확진, 위중증 및 사망)>

연령층	인구수	확진자수	위중증		사망		발생률 (인구10만명당)
			위중증 환자	중증화율	사망자	치명률
5-11세	3,180,414명	704,853명	20명	0.005%	4명	0.001%	22,162명
참고치 (18-59세)	31,167,083명	3,815,455명	4,013명	0.233%	675명	0.033%	12,241명

* 산출기간: '20.1.20～’22.3.12. (22.3.12. 0시 기준), 중증화율 및 치명률 산출기간: '20.1.20～22.2.26

▸5-11세의 누적 위중증 환자는 20명, 사망자는 4명이 보고되었으며, 위중증 환자의 70%, 사망자의 50%가 기저질환이 있었습니다.

▸코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 현재까지 총 10명이 확인되었으며, 모두 호전되었습니다.

<5~11세 누적 위중증 및 사망 현황>

연령 구분	위중증 환자수(명)				사망자수(명)				MIS-C
	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환
		유	무			유	무			유	무
5-11세	20	14	4	2	4	2	0	2	10	1	9

* 산출기간: '20.1.20～’22.2.28. (’22.3.12. 0시 기준)

2. 접종대상

▸기저질환이 있는 고위험군* 5-11세의 경우 코로나19 감염 시 중증진행 위험이 높으므로 예방접종을 받으실 것을 적극적으로 권고합니다.

<*고위험군 범위>

▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환

▪당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자)

▪만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아

▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5~11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

▸건강한 소아의 경우에도 백신의 감염예방 효과와 안전성이 입증된 만큼 예방접종의 이득과 코로나19 감염, 접종 후 이상반응 관련 위험에 대해 충분히 검토하신 후 자율적으로 접종여부를 결정하도록 권고합니다.

※ 감염된 이력이 있는 경우 접종 미권고, 1차 접종 후 감염된 경우도 2차 접종 미권고

3. 접종효과 및 안전성

▸식품의약품안전처는 5-11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/ml(5-11세용)’을 ‘22년 2월 23일 허가하였습니다.

▸(효과성) 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5∼11세에서 백신(1,305명)과 대조약물*(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했습니다.

* 위약 : 0.9% 생리식염수

- (면역반응) 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났습니다.

- (예방효과) 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었습니다.

※ (코로나19 확진자) 백신을 투여받은 군 : 3명, 대조군 : 16명 발생

▸(안전성) 5∼11세 3,109명을 대상으로 안전성을 비교하여 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사했습니다.

- 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

- 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었습니다.

- 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스* 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐습니다.

* 아나필락시스 증상 : 전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등

▪(미국) CDC가 이상반응 수동감시체계(VAERS)를 통해 발표한 결과(‘22.1.5.)

- 5~11세 소아 대상으로 약 870만건의 예방접종을 실시한 결과 4,249건(0.05%)의 이상반응이 보고되었으며, 이 중 대부분(97.6%)이 발열, 두통, 구토 등의 일반 이상반응으로 확인됨

4. 접종 시 주의사항

▸5-11세용 화이자 백신(코미나티주 0.1mg/ml(5-11세용))은 바이알 캡이 오렌지색으로 12세 이상 백신의 보라색 캡과 구별됩니다.

- 5-11세의 1회 투여 주사액은 0.2ml입니다(12세 이상 백신 0.3ml).

▸ 제외대상

- 코로나19 감염이 의심되는 경우(선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 조치)

- 격리 중인 코로나19 환자 및 접촉자(격리 해제 후 접종 가능)

- 발열(37.5℃) 등 급성 병증이 있는 경우(증상이 없어질 때까지 접종 연기)

▸금기대상

- 코로나19 백신의 구성 물질*에 대한 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우

* polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우, 트로메타민 성분에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 ‘코미나티주 0.1mg/ml(5-11세용)’ 접종 금지

- 1차 코로나19 예방접종 후 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 반응이 나타난 경우 2차 접종 금지

▸예방접종 후 관찰시간

- 모든 접종대상자는 예방접종 후 15~30분 관찰하도록 안내

- 단, 다른 원인으로 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰 필요

참고 1		예진 시 임상적 고려사항

▸중등도 이상의 급성질환을 앓고 있는 경우 증상이 완화될 때까지 예방접종을 연기

▸코로나19 감염이 의심되는 경우 선별진료소 등을 통해 신속히 진단검사 받도록 하여야함

▸코로나19 예방접종 여부 결정을 위하여 바이러스 검사 및 혈청 검사는 권고되지 않음

▸고위험군 5-11세 소아의 경우 코로나19 감염력이 있더라도 기초접종 완료를 권고하고, 그 외 5-11세 소아는 코로나19 감염력이 있는 경우 접종을 권고하지 않음

※ 접종 전 감염된 경우 접종 미권고, 1차 접종 후 감염된 경우 2차접종 미권고

▸코로나19 감염 후 6개월 이내에 접종 권고

▸이전에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 등)이 있었던 경우 접종 후 30분간 관찰 필요

▸(수동항체치료 받은 경우) 코로나19 감염으로 단일클론항체난 혈장치료를 받은 대상자는 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 항체치료 종료 후 최소 90일 동안 예방접종을 연기할 것을 권고

▸(출혈성 질환) 출혈성 질환을 가지고 있는 환자도 코로나19 예방접종이 가능하며 환자가 응고장애 약물을 복용하거나 치료를 받는 경우(예: 혈우병) 약물 투여 또는 치료 직후에 접종하도록 권고

▸(항응고제 복용) 항응고제 복용자의 경우 치료상태가 안정적일 때 코로나19 예방접종이 가능하며, 와파린 복용자의 경우 최근 INR(International normalized ratio)이 치료범위의 상한선 미만일 경우에 접종

※ 혈액 응고장애를 앓고 있거나 항응고제를 복용 중인 대상자의 경우 접종 시 작은 주사바늘(23G 이상)을 사용하고, 접종부위를 문지르지 말며 최소 2분간 압박하여야 함

▸(만성질환자) 임상시험 결과 만성질환이 없는 대상자와 비교 시 비슷한 면역반응이 나타났고 백신 효과가 있는 것으로 확인되어 코로나19 예방접종에 금기사항이 없다면 예방접종이 권고됨

▸(면역저하자) 면역억제치료자의 경우 이상적으로 면역억제 치료 시작 2주 전까지 코로나19 예방접종이 완료되는 것이 좋으나 만약 가능하지 않은 경우 면역억제치료를 받은 대상자도 코로나19 예방접종이 가능함

▸(자가면역질환, 길랭바레증후군, 안면마비 병력) 해당 병력이 있는 대상자에서의 코로나19 백신 접종에 대한 자료가 충분하지 않으나 코로나19 예방접종 시 이득이 위험을 상회하므로 예방접종 가능

참고 2		식품의약품안전처 의약품상세정보 약물이상반응

구분	전달체 백신(바이러스 벡터)		핵산 백신(mRNA)
	아스트라제네카	얀센	화이자(5-11세용 )	화이자	모더나
	2021.2.10., 5.21 허가	2021.4.7. 허가	2022.2.23. 허가	2021.3.5. 허가	2021.5.21. 허가
매우 흔하게 (≥1/10)	주사부위압통, 주사부위통증, 주사부위온감, 주사부위소양증, 주사부위 멍, 오심, 피로. 병감(권태),피로, 오한, 두통, 열감c(발열), 근육통, 관절통,	주사부위통증, 오심, 피로, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위통증, 주사부위종창, 설사, 피로, 오한, 발열, 관절통, 근육통, 두통	주사부위압통, 주사부위종창, 림프절병증, 오심/구토, 피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	주사부위종창, 주사부위홍반, 구토, 설사, 사지통증, 열(발열) 인플루엔자 유사 질병	주사부위홍반, 주사부위종창, 발열, 오한, 관절통 기침	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위발적 구토, 오심 통증	주사부위홍반, 주사부위두드러기, 주사부위발진, 발진
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	림프절병증, 복통, 식욕감소, 어지러움, 졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기	발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전, 재채기, 구인두 통증	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한	주사부위소양증, 주사부위온감, 주사부위부종, 주사부위홍반, 림프절비대, 상복부통증, 불면, 사지통증, 권태 무력증, 코막힘, 발진, 인플루엔자 유사증상, 식욕감퇴, 등허리 통증, 근골격경직, 어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한 과민증	주사부위소양증
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)		과민증, 두드러기	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비	급성말초 안면마비 안면종창
매우 드물게 (<1/10,000)	혈소판감소성 혈전증(TTS)	혈소판감소성 혈전증(TTS)
빈도 불명	아나필락시스 과민증, 혈관부종	아나필락시스	아나필락시스, 과민증	아나필락시스	아나필락시스, 과민증
안전성 서한항목1)	모세혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	심근염/심낭염	심근염/심낭염	심근염/심낭염
국외 안전성평가	길랑-바레증후군2)	길랑-바레증후군3)	-	-	-

1) 국내 식품의약품안전처의 안전성 서한( 아스트라제네카 모세혈관 누출 증후군 6.14, 얀센 모세혈관 누출 증후군 7.12, mRNA 백신 심근염심낭염 6.25)

2) 유럽 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 길랑-바레증후군 경고포함 권고(7.9)(연관성은 미확인)

3) 미국 FDA의 얀센백신 긴급사용승인정보 개정(7.13)(연관성은 미확인)

* 최신지견에 따라 변경가능하며, 최신변경사항은 식품의약품안전처 또는 질병관리청 누리집 등 참조