세포배양 인플루엔자 예방접종 의료기관용 안내문

‘21-’22절기 국내 세포배양 인플루엔자 백신 미생산으로 인해 계란

아나필락시스 환자를 위한 세포배양백신을 긴급도입 하였습니다.

제한된 물량이 도입됨에 따라 적용대상 및 접종에 대해 안내드리오니,

대상자가 접종을 받을 수 있도록 접종 의뢰 및 안내를 요청드립니다.

■ 긴급도입 백신 : 7200 도즈

제품명	업체명	백신 종류	접종대상	제조국
Flucelvax Quadrivalent	Seqirus	세포배양 4가 인플루엔자 백신	2세 이상	(원액) 미국 (완제) 독일

▸국내 미허가 백신으로 식약처에서 긴급사용을 승인(8.19)함

■ 접종대상 : 만 2세 이상 13세 이하 어린이 중

계란 아나필락시스* 및 중증 계란 알레르기** 환자

* 기도/호흡/순환기 문제와 피부 또는 점막변화(가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)가 갑작스럽게 나타난 경우

** 계란 섭취 후 두드러기 외 호흡곤란, 혈관부종, 반복적인 구토 등으로 인해 진단 및 치료를 받은 경우

■ 접종장소 : 전국 239개소(보건소 및 위탁의료기관)

검색) 예방접종도우미누리집(http://nip.kdca.go.kr) - 예방접종관리 -

지정의료기관찾기 – 세포배양 인플루엔자 접종기관(10.12일부터 검색가능)

파일) 예방접종도우미누리집(http://nip.kdca.go.kr) - 예방접종알림터 -

공지사항

■ 접종의뢰방법 : 의사의 소견서, 진단서 및 접종의뢰서(서식1)

계란 아나필락시스 및 중증 계란 알레르기 환자만 해당되며, 계란에 대한

두드러기만 있는 경우 유정란 배양 인플루엔자 백신 접종가능

서식 1		세포배양 인플루엔자 백신 접종 의뢰서

의료기관

기관명

요양기관기호

대상자

성  명

주민등록번호

세포배양 독감백신

적응증

□ 계란 아나필락시스 환자

□ 중증 계란 알레르기 환자

(계란 섭취 후 두드러기 외 호흡곤란, 혈관부종, 반복적인 구토 등 발생)

□ 기타증상(                                         )

위의 사유로 상기 환자의 세포배양 백신 접종을 의뢰합니다.

2021 년        월         일

담당의사         [인]

보건소 ㆍ 위탁의료기관장   귀하

유의사항

1. 의뢰기관은「의료법」에 따른 의료기관이어야 합니다.

2. 본 의뢰서에는 담당 의사의 서명 또는 직인을 날인하여야 합니다.

처리 절차

	의뢰서 작성	□	환자 전달	□	보건소ㆍ의료기관 방문	□	예방접종 실시

첨부 1		플루셀박스 사용설명서 요약

□ 제품명 : 플루셀백스 테트라 – 주사용 현탁액 프리필드 시린지

인플루엔자 백신(표면 항원, 불활화, 세포 배양 백신)

□ 백신 구성 성분

아래 균주의 불활화 인플루엔자 바이러스 표면 항원(헤마글루티닌 및 뉴라미니다제)*:

● 인플루엔자 백신 포함주 (’21-22절기 WHO 인플루엔자 백신 권장주)

A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 - like virus

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - like virus

B/Washington/02/2019 - like virus

B/Phuket/3073/2013 - like virus

● 제품에는 베타 프로피오락톤, 세틸트리메틸암모늄 브롬화물, 폴리소르베이트 80을 미량 함유할 수 있으며, 그 외 부형제(염화나트륨, 염화칼륨, 염화마그네슘 육수화물, 인산이나트륨 이    수화물, 인산 이수소 칼륨, 주사용)가 포함됨

□ 적응증 및 투여방법

● 2세 이상 연령에서 허가됨 (미국 FDA)

연령군	용량	일정
2세 ~ 8세	1회 또는 2회 투여	2회접종은 최소 4주 이상 간격을 두고 접종
9세 이상	1회 투여	-

● 생후 36개월 이상 소아는 삼각근, 생후 35개월 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육주사

□ 주의사항

아래의 물질에 알레르기가 있는 경우는 접종금기

● 활성 성분 또는 이 약물의 부형제

● 제조 공정의 미량 잔류물에 해당하는 베타 프로피오락톤, 세틸트리메틸암모늄 브롬화물, 폴리소르베이트 80

□ 발생 가능한 부작용

모든 약물과 마찬가지로, 이 약물도 부작용을 유발할 수 있지만, 모든 사람이 이를 경험하는 것은 아니며, 임상시험 중이나 사용 중에 보고된 부작용은 다음과 같습니다.

● 아나필락시스 : 호흡곤란, 어지러움, 약하고 빠른 맥박, 피부 발진 등 아나필락시스 증상

● 기타 부작용

구분	매우 흔함	흔함
증상	주사 부위 통증, 주사 부위 멍, 발적, 경결 또는 부종 두통, 근육통, 피로 식욕 소실 짜증 (2세 이상 6세 미만 소아에서만 보고됨) 졸음 (2세 이상 6세 미만 소아에서만 보고됨)	오심, 구토, 설사 관절통 떨림 식습관 변화 (2세 이상 6세 미만 소아에서만 보고) 발열(> 38°C)