중증 아토피피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정

<듀피젠트프리필드주(소아 및 청소년) 및 린버크서방정(청소년)>

2023. 4. 1. 시행

- Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등) 및

- Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램) 고시 제2023-58호 관련

1		(경과규정) 비급여로 듀피젠트프리필드주를 투여하고 있는 소아(만6세~만11세) 또는 청소년(만12세~만17세)과 린버크서방정을 투여하고 있는 청소년(만12세~만17세)의 지속투여 방법 및 조건

1. 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 해당 약제를 투여중인 소아 또는 청소년 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(가. 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정

2. 급여개시일(2023. 4. 1) 이전부터 듀피젠트프리필드주를 투여중인 소아의 경우, 최초 투여 시작 시점에 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당하고 동 시점에 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

가. 투여대상

1) 아토피 피부염 진단 후 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제) 투약 이력이 확인되는 경우

2) 국소치료제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 21 이상의 기록 등)

나. 평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정하며, 6개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. (급여 적용시작 시점부터 EASI 기록 필수 기재)

3. 급여개시일(2023. 4. 1) 이전부터 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정을 투여중인 청소년의 경우, 최초 투여 시작 시점에 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자에 해당하고 동 시점에 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

가. 투여대상

1) 아토피 피부염 진단 후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우

2) 전신 면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등)

나. 평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정하며, 6개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. (급여 적용시작 시점부터 EASI 기록 필수 기재)

※ 상기 경과조치는 한시적으로 ’23년 9월 30일까지 청구 접수 건 중, 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

2		(경과규정) 전신 면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자에서 전신 면역억제제 반응평가 방법

○ 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신 면역억제제를 투여받은 환자의 경우에는 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있음.

- 전신 면역억제제 투여 전 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신 면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주함.

○ 다만, 이 경우에도 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정의 투여 시작 전 EASI 검사를 실시하여 23 이상 조건을 만족하여야 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정의 급여인정이 가능함.

※ 상기 EASI 이외 아토피 피부염의 중증도 지표기록은 한시적으로 ’23년 9월 30일까지 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정의 투여 시작환자에 한하여 적용함.

3		3년(또는1년) 이상 증상이 지속되는 만성 아토피 피부염 확인방법

○ 진료기록부 등을 통해 해당 약제의 투약개시일 기준으로 3년(소아의 경우 1년) 이전에 아토피 피부염으로 진단된 과거력이 확인되어야 함.

4		청소년에 전신 면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정 투여시 급여인정 여부

○ 1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트프리필드주 또는 린버크서방정을 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 함. 다만, 의학적 금기* 등 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능함.

* 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등

5		휴약 후 재투여 시 인정 여부

○ 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시는 각 요건에 따라 인정함.

1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상, 소아의 경우 EASI 21 이상)에 해당 시 인정함.

2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우

가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함.

나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상, 소아의 경우 EASI 21 이상)에 해당 시 인정함.