식품의약품안전처 공고 제2020-485호

「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-30호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 11월 9일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

식품의약품안전처장으로부터 승인받아야 하는 임상적 성능시험 대상을 명확하게 규정하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

○ 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험 명확화(안 제4조의2)

(1) 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 식품의약품안전처장으로부터 승인 또는 변경승인 받아야 하는 검체 채취방법에 대하여 명확하게 규정하고,

(2) 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않은 연구자 또는 탐색 임상적 성능시험 등은 식품의약품안전처장의 승인 또는 변경승인 대상에서 제외하여 체외진단의료기기 연구·개발이 촉진되도록 개선함

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처고시  제        호

「체외진단의료기기법」제7조 및  같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-30호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  월  일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등) ① 법 제7조제1항제1호에서 “인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.

1. 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법

2. 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법

② 법 제7조제1항제2호에 해당하여 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 경우는 제2조제1항제4호에 따른 확증 임상적 성능시험을 말한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이전에 접수된 임상적 성능시험 계획 승인신청서 또는 변경승인신청서에 대해서도 적용한다.

제3조(다른고시의 개정) 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-29호, 2020. 5. 1.) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제27조제1항제7호나목1) 중 다)를 삭제한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제4조의2(식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등) ① 법 제7조제1항제1호에서 “인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다. 1. 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법 2. 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법 ② 법 제7조제1항제2호에 해당하여 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 경우는 제2조제1항제4호에 따른 확증 임상적 성능시험을 말한다.