식품의약품안전처 공고 제2020-484호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 11월 9일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

경미한 변경사항 보고주기 개선 및 희소의료기기 지정신청 요건 확대 등 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 경미한 변경사항 보고주기 개선 (안 제19조)

모델명 추가 등 제품의 품질에 영향이 없는 경미한 변경사항이 신속하게 허가증에 반영될 수 있도록 보고주기를 개선 함

나. 희소체외진단의료기기 지정 신청서류 요건 확대 등(안 제30조, 안 33조)

희소체외진단의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 근거서류로 제출이 가능하도록 하고, 「체외진단의료기기법」제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선

다. ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정사항을 반영하여 수수료 반환기간 및 반환기준 마련(안 제63조)

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처고시  제         호

「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년   월   일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항제3호마목 중 “작동계통도”를 “작동계통도(유·무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함)”로 한다.

제8조제1항제4호나목 중 “소프트웨어의 구조”를 “소프트웨어의 구조(유·무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함)”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제2조제6호”를 “제6조제8항”으로 한다.

제9조제5호 중 “제2조제6호”를 “제6조제8항”으로 한다.

제12조제5항 중 “제2조제6호”를 “제6조제8항”으로 한다.

제13조제2항 중 “제2조제6호”를 “제6조제8항”으로 한다.

제14조제2항 중 “제2조제6호”를 “제6조제8항”으로 한다.

제19조제3항 각 호 외의 부분 중 “제2항의 단서에도 불구하고 별표 3에 따라”를 “제2항에도 불구하고”로, “체외진단장비로서 체외진단장비 제품군을”을 “체외진단시약의 허가증·인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을”로 하고, 같은 조 제6항 중 “체외진단의료기기의 경미한 변경사항”을 “체외진단의료기기의  변경사항 보고 대상(이하 “경미한 변경사항”이라 한다)”으로 하며, 같은 조 제7항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 매분기 종료일 이전에도 변경사항을 보고할 수 있다.

제19조제7항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 경미한 변경에 해당하는 제품명 변경 또는 추가

2. 경미한 변경에 해당하는 모델명 변경 또는 추가

3. 생산 및 수입 중단에 따른 제품명 또는 모델명 삭제

4. 상호변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

5. 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 소재지 변경

6. 경미한 변경에 해당하는 부분품 변경 또는 추가

제30조제1항제3호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 또는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 만을 제출할 수 있다.

제33조제3항 중 “학회”를 “「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문위원회로부터 자문을 받거나 학회”로 한다.

제63조를 제64조로 하고, 제63조를 다음과 같이 신설한다.

제63조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 기술문서 심사 등 이미 완료되었거나 필요 없는 경우

2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

3. 제62조제1항에 따른 자료 제출을 요청받은 신청인이 제62조제1항에서 정한 기간 이내에 시행규칙 제6조제1항 또는 제26조제1항에 따른 허가신청을 자진 취하한 경우 (납부된 수수료의 80%를 반환한다.)

② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ인증 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

별표 2의 2의 기준란 중 “11135-1,2”를 “11135”로 하고, 같은 표 3의 기준란 중 “17665-1,2”를 “17665-1,2,3”으로 하며, 같은 표 4의 기준란 중 “13408-1,2,3,4,5,6”을 “13408-1,2,3,4,5,6,7”로 한다.

별표 3을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 제8조·제9조·제12조·제13조·제14조·제19조 및 제30조의 규정은  고시 시행 이후 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한다) 등의 신청서(신고서)부터 적용한다.

제3조(변경사항 보고에 관한 적용례) 제19조제6항·제7항의 규정은 이 고시 시행 전에 발생된 변경사항에 대해서도 적용한다.

제4조(수수료 반환에 관한 적용례) 제63조의 규정은 이 고시 시행 전에 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한다) 등의 신청서(신고서)에 대해서도 적용한다.

제5조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경 포함) 등의 신청서(신고서)는 종전의 규정에 따른다.

[별표 3]

변경 판단 흐름도 (제19조 관련)

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제8조(모양 및 구조) ① 모양 및 구조는 해당 제품의 작용원리, 과학적 근거, 모양ㆍ구조 및 치수(단, 치수가 성능에 영향을 끼치는 제품에 한한다) 등을 구체적으로 기재하되 제품의 유형 및 특성을 고려하여 다음 각 호에 따라 기재한다.

제8조(모양 및 구조) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 체외진단장비의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

3. ---------------------------------------------------.

가. ∼ 라. (생  략)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리

마. 작동계통도(유·무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함) ----------------------

바. ∼ 사. (생  략)

바. ∼ 사. (현행과 같음)

4. 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.

4. -----------------------------------------------------------------.

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 소프트웨어의 구조 및 주요기능

나. 소프트웨어의 구조(유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함) -------------

5. (생  략)

5. (현행과 같음)

② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 모양 및 구조는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 “의료기기 허가 규정”이라 한다) 제9조에 따라 추가로 기재한다.

② 제6조제8항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제9조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.

제9조(원재료) -----------------------------.

1. ∼ 4. (생  략)

1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 원재료는 의료기기 허가 규정 제10조에 따라 추가로 기재한다.

5. 제6조제8항---------------------------------------------------------------------------------.

제12조(성능) ① ∼ ④ (생  략)

제12조(성능) ① ∼ ④ (현행과 같음)

⑤ 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 성능은 의료기기 허가 규정 제12조의2에 따라 추가로 기재한다.

⑤ 제6조제8항------------------------------------------------------------------------------.

제13조(사용방법) ① (생  략)

제13조(사용방법) ① (현행과 같음)

② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 해당 의료기기의 사용방법은 의료기기 허가 규정 제13조에 따라 추가로 기재 하거나 제1항에 따라 함께 기재할 수 있다.

② 제6조제8항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제14조(사용 시 주의사항) ① (생  략)

제14조(사용 시 주의사항) ① (현행과 같음)

② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 사용 시 주의사항은 의료기기 허가 규정 제14조에 따라 추가로 기재한다.

② 제6조제8항---------------------------------------------------------------------------------------.

제19조(체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경허가 등) ①ㆍ② (생  략)

제19조(체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경허가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 제2항의 단서에도 불구하고 별표 3에 따라 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단장비로서 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 --------------------------------- 체외진단시약의 허가증·인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을 ---------------------------.

1. ∼ 3. (생  략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

④ㆍ⑤ (생  략)

④ㆍ⑤ (현행과 같음)

⑥ 시행규칙 제24조제4항에 따른 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 별표 4의 ‘체외진단의료기기의 중대한 변경’ 및 별표 3의 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경을 말한다.

⑥ ------------------------ 체외진단의료기기의  변경사항 보고 대상(이하 “경미한 변경사항”이라 한다)----------------------------------------------------------.

⑦ 제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처장 또는 정보원에 제출하여야 한다.  <단서 신설>

⑦ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 매 분기 종료일 이전에도 변경사항을 보고할 수 있다.

<신  설>

1. 경미한 변경에 해당하는 제품명 변경 또는 추가

<신  설>

2. 경미한 변경에 해당하는 모델명 변경 또는 추가

<신  설>

3. 생산 및 수입 중단에 따른 제품명 또는 모델명 삭제

<신  설>

4. 상호변경에 따른 제조원 명칭 변경 및 제품명 변경

<신  설>

5. 수입 의료기기의 수출국 제조의뢰자(위탁자를 말함) 소재지 변경

<신  설>

6. 경미한 변경에 해당하는 부분품 변경 또는 추가

⑧ㆍ⑨ (생  략)

⑧ㆍ⑨ (현행과 같음)

제30조(희소체외진단의료기기 지정 신청) ① 법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 희소체외진단의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제4호서식에 따른 희소체외진단의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소체외진단의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

제30조(희소체외진단의료기기 지정 신청) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 대한의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제5호서식에 따른 희소체외진단의료기기 지정추천서. 이 경우 추천경위 및 사유, 대체진단법 또는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거, 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거, 기타 참고의견 등의 자료를 포함하여야 한다. <단서 신설>

3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 또는 대체체외진단의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 만을 제출할 수 있다.

② (생  략)

② (현행과 같음)

제33조(희소체외진단의료기기 지정 결과 통보) ①ㆍ② (생  략)

제33조(희소체외진단의료기기 지정 결과 통보) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 식약처장은 희소체외진단의료기기를 지정함에 있어 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다.

③ ----------------------------------------- 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문위원회로부터 자문을 받거나 학회 --------------------------.

<신  설>

제63조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 기술문서 심사 등 이미 완료되었거나 필요 없는 경우

2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

3. 제62조제1항에 따른 자료 제출을 요청받은 신청인이 제62조제1항에서 정한 기간 이내에 시행규칙 제6조제1항 또는 제26조제1항에 따른 허가신청을 자진 취하한 경우 (납부된 수수료의 80%를 반환한다.)

② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ인증 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

제63조 (생  략)

제64조 (현행 제63조와 같음)

[별표2] 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법

(제1조제1항 관련)

번호	멸균명칭	기준
1	방사선멸균(전자빔 포함)	KS P ISO 11137-1,2,3
		ISO 11137-1,2,3
2	산화에틸렌 멸균	KS P ISO 11135
		ISO 11135-1,2
3	습열멸균	KS P ISO 17665-1
		ISO 17665-1,2
4	무균처리	KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6
		ISO 13408-1,2,3,4,5,6
5	기타 멸균	ISO 14937

[별표2] 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법

(제1조제1항 관련)

번호	멸균명칭	기준
1	방사선멸균(전자빔 포함)	KS P ISO 11137-1,2,3
		ISO 11137-1,2,3
2	산화에틸렌 멸균	KS P ISO 11135
		ISO 11135
3	습열멸균	KS P ISO 17665-1
		ISO 17665-1,2,3
4	무균처리	KS P ISO 13408-1,2,3,4,5,6
		ISO 13408-1,2,3,4,5,6,7
5	기타 멸균	ISO 14937