식품의약품안전처 공고 제2020-483호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 11월 9일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 현행 제도를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

○ 신종감염병 대유행 시 수출용 제품에 대한 성능 및 품질유지(안 제3조, 제22조)

신종감염병 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 자료를 제출토록 개선

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처고시  제        호

「체외진단의료기기법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년  월  일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제7항 중 “체외진단의료기기를 제조하려는 자도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장“이라 한다)에게 제조허가를 신청하거나 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원“이라 한다)에게 제조인증ㆍ신고를 신청할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하려는 자”를 “체외진단의료기기에 대하여 제조허가ㆍ인증을 신청하거나 신고하려는 경우에”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.

제4조제1항 중 “정보원”을 “한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)”로 한다.

제22조제3항제1호 중 “체외진단의료기기”를 “체외진단의료기기(제3조제7항 단서에 해당하는 품목은 제외)”로 한다.

제26조제3항 중 “경우에는 해당 자료”를 “경우 또는 제3조제7항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 식약처장이 인정하는 범위에서 일부자료”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 제3조 규정은  고시 시행 이후 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경을 포함한다) 등의 신청서(신고서)부터 적용한다.

제5조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 체외진단의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고(변경 포함) 등의 신청서(신고서)는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑥ (생 략)	제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기를 제조하려는 자도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 제조허가를 신청하거나 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)에게 제조인증ㆍ신고를 신청할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하려는 자는 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. <단서 신설>	⑦ 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 대하여 제조허가ㆍ인증을 신청하거나 신고하려는 경우에는 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧ ∼ ⑮ (생 략)	⑧ ∼ ⑮ (현행과 같음)
제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원은 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서(이하 “신고서”라 한다)를 수리한 경우에는 신고인에게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
제22조(심사대상 등) ①ㆍ② (생 략)	①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 체외진단의료기기는 기술문서 둥의 심사대상에서 제외한다.	③ (현행과 같음)
1. 수출용 체외진단의료기기 <단서 신설>	1. --------------------- (제3조제7항 단서에 해당하는 품목은 제외)
제26조(심사자료의 면제) ①ㆍ② (생 략)	①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제25조의 규정에도 불구하고 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 경우 또는 제3조제7항단서에 해당하는 품목의 경우에는 식약처장이 인정하는 범위에서 일부자료--------------.