「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2014년 제8차 신의료기술평가위원회(2014.9.26.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]’ 등 8건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 – 198호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2014 - 178호, 2014. 10. 17.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 11월 3일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문에 468. 부터 475. 까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

468. 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : 알부민, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Albumin, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : AST, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : AST (aspartate aminotransferase), Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : ALT, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : ALT (alanine aminotransferase), Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 알칼리포스파타제, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Alkaline Phosphatase, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : GGT, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Gamma-glutamyl transferase, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 총단백, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total Protein, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 총빌리루빈, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total bilirubin, Handy Test [Chemical reaction- Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 직접빌리루빈, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Direct bilirubin, Handy Test [Chemical reaction-Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 아밀라제, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Amylase, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 요산, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Uric Acid, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 크레아티닌, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatinine, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 혈액 총이산화탄소, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Blood Total CO2, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : CK, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatine Kinase, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : C-반응성단백, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : C-Reactive Protein, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 총콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Total Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : HDL콜레스테롤, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : HDL-Cholesterol, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

○ 한글명 : 트리글리세라이드, 간이검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Triglyceride, Handy Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

나. 사용목적

○ 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드 항목의 측정

다. 사용대상

○ 혈액검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 화학반응-장비측정을 수행하여 그 결과를 정량적으로 측정함

※ 기술분류 : 화학반응-장비측정, 정량

※ 검체 : 전혈, 혈장, 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 대상자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 기존검사와 비교시 상관성 또는 일치율이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 일반생화학, 간이검사 [화학반응-장비측정]은 혈액 검사가 필요한 환자를 대상으로 알부민, AST, ALT, 알칼리포스파타제, GGT, 총단백, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아밀라제, 요산, 크레아티닌, 혈액 총이산화탄소, CK, C-반응성단백, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

469. 경피적 폐동맥판 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 폐동맥판 삽입술

○ 영문명 : Percutaneous Pulmonary Valve Implantation

나. 사용목적

○ 우심실유출로 기능부전(폐동맥 협착 또는 역류)의 치료

다. 사용대상

○ 우심실유출로 기능부전 환자

라. 시술방법

○ 대상자 상태를 고려하여 대퇴정맥, 내경정맥 등을 통해 접근함. 인공 폐동맥판막 삽입을 위하여 카테터를 삽입하고, 풍선판막성형술을 시행하여 기존 폐동맥판막을 확장시킴. 형광투시하에 인공 폐동맥판막을 삽입하고, 혈관조영술을 이용하여 삽입된 인공 폐동맥판막이 적절히 작동하는지 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 폐동맥판 삽입술의 시술관련 사망률은 낮은 수준이며, 시술관련 합병증은 모두 내과적 또는 수술적 교정으로 해결이 가능하였으므로 동 시술의 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경피적 폐동맥판 삽입술은 시술 전후 협착 및 역류의 정도를 나타내는 혈역학적 지표 및 기능상태가 유의하게 개선되었으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 폐동맥판 삽입술은 우심실유출로 기능부전 환자를 대상으로 기존의 수술적 방법에 비해 덜 침습적인 방법으로 인공 판막을 삽입함으로써 폐동맥협착 또는 역류를 개선시켜줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 경피적 폐동맥판 삽입술은 3편의 가이드라인, 총 40편(증례연구 40편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

470. 국소 조직 산소포화도 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 국소조직 산소포화도 감시

○ 영문명 : Regional Tissue Oxygen Saturation Monitoring

나. 사용목적

○ 신장, 창자, 간, 근육 등 국소조직 산소포화도 감시

다. 사용대상

○ 신생아 중환자실 또는 수술 후 고위험 신생아 및 영아

라. 검사방법

○ 지방질이 두터운 곳, 털이나 뼈 돌기가 있는 곳은 피하여 관찰하고자 하는 부위(신장, 창자, 간, 근육)의 피부위에 센서를 부착하여 산소포화도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 국소조직 산소포화도 감시는 환아의 관찰하고자 하는 부위(신장, 창자, 간, 근육)의 피부위에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인하는 비침습적인 방법으로 환아에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 검사 수행에 따른 안전성의 문제가 없는 검사임

○ 국소조직 산소포화도 감시는 신생아 중환자실 입원 환아 및 수술 후 환아의 예후예측에 대한 진단정확성이 양호하고 의료결과에 미치는 영향도 임상적으로 의미가 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 동 기술은 고위험 신생아 및 영아를 대상으로 신생아 중환자실 입원시나 수술 후 신장, 창자, 간, 근육 등 국소 조직과 관련된 예후를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

○ 국소조직 산소포화도 감시는 총 16편(무작위임상시험 1편, 진단법평가연구 15편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

471. 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법

가. 기술명

○ 한글명 : 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법

○ 영문명 : Thermal massage therapy for the treatment of dry eye syndrome

나. 사용목적

○ 안구건조증 증상완화 및 치료

다. 사용대상

○ 마이봄선 기능저하 및 이상으로 인한 안구건조증 환자

라. 시술방법

○ 안구건조증 환자에서 눈가주변에 온열 및 진동을 가하여 마이봄선 폐쇄를 완화 시켜줌

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 안구건조증에 대한 일반적 치료법인 점안액 투여와 비교하여 경미한 수준의 합병증만 보고되어 안전한 시술임

○ 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 마이봄선 기능이 호전되고 안구표면질환지수에서 안구건조증 증상이 완화되어 유효한 시술임

○ 따라서, 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 안구건조증 환자에서 마이봄선 기능과 안구건조증 증상을 호전시켜주는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 안구건조증 치료를 위한 온열 마사지 요법은 총 3편(무작위임상시험 1편, 증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

472. 자동유방초음파

가. 기술명

○ 한글명 : 자동유방초음파

○ 영문명 : Automated breast ultrasound

나. 사용목적

○ 유방암의 진단 및 추적관찰

다. 사용대상

○ 유방촬영술 결과 치밀유방, 유방 병변 유소견자

라. 검사방법

○ 앙와위(supine position) 자세로 탐촉자를 촬영 대상자의 유방에 위치하고, 자동으로 유방 전체를 스캔하여 3차원 초음파 볼륨 영상을 재구성하여 유방을 해부학적으로 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자동유방초음파는 초음파 피폭량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니고, 기존의 유방초음파와 유사한 수준이므로 안전한 검사임

○ 자동유방초음파는 자동으로 영상을 얻을 수 있기 때문에 일관성 있는 영상을 얻을 수 있어 검사자 간의 차이를 줄일 수 있고 3차원으로 영상의 재구성이 가능한 임상적으로 유용성이 있고, 유방초음파와 비교시 진단정확성 및 일치도가 유사한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 자동유방초음파는 유방촬영술 결과 치밀유방, 유방 병변 유소견자의 진단 및 추적관찰에 사용시 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 자동유방초음파는 총 10편(진단법 평가연구 10편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

473.  헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : Helicobacter pylori Clarithromycin Resistance  Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 클라리스로마이신에 대한 내성여부 진단 및 헬리코박터파이로리균 감염 환자의 적정치료 결정

다. 사용대상

○ 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자

라. 검사방법

○ 대상자의 위 생검 조직으로부터 DNA를 추출한 후, 특이 프라이머를 이용하여 중합효소연쇄반응을 통해 DNA를 증폭한 후 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

※ 검체 : 위 생검 조직

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 [염기서열검사]는 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 [염기서열검사]는 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자 대상으로 사용 시 제균율을 높일 수 있고, 진단정확성이 우수한 검사임

○ 따라서, 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 [염기서열검사]는 헬리코박터파이로리균 검사결과 양성인 환자 대상으로 클라리스로마이신 내성 유전자형의 유무를 확인하여 그 결과에 따라 효과적인 치료약제를 선택하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

474. CYP2C19 유전자 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : CYP2C19 유전자 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : CYP2C19 (cytochrome P450 2C19) Gene [PCR - hybridization]

나. 사용목적

○ CYP2C19에 의해 대사되거나 상호작용하는 약물을 복용할 환자에게 적절한 약제와 약물 용량 결정

다. 사용대상

○ CYP2C19에 의해 대사되는 약물을 복용할 환자

라. 검사방법

○ 구강내 점막에서 DNA를 추출하고 CYP2C19 유전자에 특이적인 시발체를 이용하여 중합효소연쇄반응의 증폭원리를 이용하여 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

※ 검체 : 구강내 점막 검체

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CYP2C19 유전자 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CYP2C19 유전자 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 참조검사인 염기서열검사와 비교시 일치율이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, CYP2C19 유전자 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 CYP2C19에 의해 대사되는 약물을 복용할 환자에게 치료방침을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

475. 삼투압취약성 검사 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 삼투압취약성 검사 [유세포분석법]

○ 영문명 : Osmotic Fragility Test [Flow cytometry]

나. 사용목적

○ 유전구상적혈구증(hereditary spherocytosis)의 진단

다. 사용대상

○ 유전구상적혈구증이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 적혈구를 생리식염수에 부유시킨 후 유세포분석을 실시하여 적혈구 수를 측정하고, 증류수를 튜브에 넣어 적혈구가 용혈되기 시작하면 실시간으로 수집된 적혈구수에 대해 증류수 첨가 전후의 적혈구 수를 측정하여 잔여 적혈구량을 계산함

※ 기술분류 : Flow cytometry, 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 삼투압취약성 검사 [유세포분석법]은 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 삼투압취약성 검사 [유세포분석법]은 유전구상적혈구증을 진단하는데 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단정확성이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, 삼투압취약성 검사 [유세포분석법]은 유전구상적혈구증이 의심되는 환자를 대상으로 잔여 적혈구량을 산출하여 유전구상적혈구증을 진단하는데 안전하고 유효한 검사임