「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]’ 등 10건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 - 89호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2014 - 68호, 2014. 5. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 6월 10일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문에 431. 부터 440. 까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

431. 우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Ureaplasma Parvum [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 우레아플라즈마 파붐 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 우레아플라즈마 파붐 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

※ 검체 : 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 우레아플라즈마 파붐 원인균을 검출하여 감염여부를 진단하는 검사임

○ 따라서, 우레아플라즈마 파붐 [실시간 중합효소연쇄반응]은 우레아플라즈마 파붐 감염이 의심 환자를 대상으로 우레아플라즈마 파붐 감염여부를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

432. NK 세포 활성 자극 인터페론 감마 [효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : NK 세포 활성 자극 인터페론 감마 [효소면역분석법]

○ 영문명 : NK Cell Activation Induced Interferon-Gamma [EIA]

나. 사용목적

세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링

다. 사용대상

위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자

라. 검사방법

환자의 검체를 사용하여 NK 세포 활성물질이 첨가된 튜브에서 배양 후, 상층액에서 효소면역분석법으로 인터페론 감마를 측정하고 수치(pg/ml)로 보고된 검사결과를 해석함

※ 기술분류 : 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ NK 세포 활성 자극 인터페론 감마 [효소면역분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ NK 세포 활성 자극 인터페론 감마 [효소면역분석법]은 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자의 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 유효한 검사임

○ 따라서, NK 세포 활성 자극 인터페론 감마 [효소면역분석법]은 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 환자의 세포면역 활성도 측정을 통한 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 있어 안전하고 유효한 검사임

433. 보카바이러스 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 보카바이러스 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Human Bocavirus [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 보카바이러스 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 보카바이러스 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

※ 검체 : 비인두 흡입액, 비인두 도말검체, 기관지 폐포 세척액

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 보카바이러스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 보카바이러스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 보카바이러스를 검출하여 감염여부를 진단하는 검사임

○ 따라서, 보카바이러스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 보카바이러스 감염 의심환자를 대상으로 보카바이러스 감염여부를 진단하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

434. CMV 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : CMV 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : CMV Qualitative Test [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 거대세포바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 거대세포바이러스 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

※ 검체 : 전혈, 혈청, 혈장, 소변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CMV 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 가하지 않아 안전한 검사임

○ CMV 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 거대세포바이러스를 검출하여 감염여부를 진단하는 검사임

○ 따라서, CMV 정성검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 거대세포바이러스 감염이 의심되는 환자를 대상으로 거대세포바이러스 감염여부를 진단하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

435. 자동 목표혈당 관리술

가. 기술명

○ 한글명 : 자동 목표혈당 관리술

○ 영문명 : Automated Target Glucose Control

나. 사용목적

○ 정상 혈당에 가까운 목표혈당 유지

다. 사용대상

○ 혈당관리가 필요한 입원환자

라. 시술방법

○ 컴퓨터 기반 알고리즘을 이용하여 자동 계산된 인슐린을 주입펌프를 이용하여 지속적으로 정맥주입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자동 목표혈당 관리술은 정맥주입시 주입펌프를 이용하는 정도의 안전성이 있음

○ 자동 목표혈당 관리술은 기존기술보다 목표혈당 범위내 도달률이 높고, 목표혈당 범위내 도달한 시간이 빠르며, 심각한 저혈당 발생률을 유의하게 낮추었음

○ 따라서, 자동 목표혈당 관리술은 혈당관리가 필요한 입원환자의 정상 혈당에 가까운 목표혈당 관리에 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 자동 목표혈당 관리술은 총 26편(무작위 임상시험 14편, 코호트연구 12편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

436. 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법

○ 영문명 : Arterial Pressure Based Continuous Cardiac Output Monitoring after Calibration by Transpulmonary Thermodilution

나. 사용목적

○ 심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 심박출량 측정을 위해 중심 정맥관과 동맥관 삽입이 필요함

○ 대퇴동맥, 요골동맥, 액와동맥, 상완동맥 등의 동맥에 온도 감지 센서가 부착된 카테터를 삽입하고, 차가운 식염수를 중심 정맥관에 주입하여 모니터링을 시작함

○ 열희석법(transpulmonary thermodilution)에 의한 보정 후, 동맥압 파형 분석(pulse contour analysis)을 통해 연속적으로 실시간 심박출량을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 심박출량 측정을 위해 중심 정맥관과 동맥관 삽입이 필요하나 참조검사인 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법에 비해 덜 침습적인 검사로서  안전한 검사임

○ 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 대퇴동맥 등을 통한 열희석법 보정을 통해 보다 정확한 심박출량 측정이 가능하며, 동맥압 파형 분석을 통해 연속적으로 실시간 심박출량 측정이 가능하며, 참조검사와 비교 결과 일치도 및 상관성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 심박출량 추이를 감시하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 열희석법 보정에 의한 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법은 총 32편(진단법 평가연구 31편, 증례연구 1편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

437. 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

○ 영문명 : Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Thoracic Electric Bioimpedance

나. 사용목적

심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자

라. 검사방법

흉부에 8개의 스티커형 전극을 부착하고 신체적 교류저항의 변화를 측정하여, 모니터에 나타난 심박출량 수치를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 스티커형 전극을 체표면에 부착하고 수행하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 참조검사의 측정정확성이 임상적으로 허용 가능한 범위의 정확도를 가진 검사임

○ 따라서, 흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 개개인의 심박출량 추이를 지속적으로 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

흉부 전기저항을 이용한 비침습적 심박출량 감시법은 총 41편(진단법 평가연구 41편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

438. F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 FDOPA PET, F-18 FDOPA PET/CT

나. 사용목적

○ 뇌종양의 진단과 악성도 평가, 재발평가, 치료방침 결정

○ 신경내분비종양의 진단, 재발평가, 치료방침 결정

다. 사용대상

○ 뇌종양 환자, 신경내분비종양 환자

라. 검사방법

○ [18F]에프도파 주를 탄산수소나트륨 용액으로 희석하여 pH를 중성으로 조절한 후 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥주사 하고 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 [18F]에프도파 주 방사성의약품을 정맥투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영, MRI, C-11-메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수하고 통합민감도 및 특이도가 높음

○ F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 신경내분비종양의 병변 국소화 정확성이 우수하고, 기존의 18F-FDG PET 또는 PET/CT, SRS, 123I-MIBG 스캐닝, CT, MRI 등과 비교시 진단정확성이 우수함

○ 따라서, F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양의 진단과 악성도 평가, 재발평가, 치료방침 결정 및 신경내분비종양의 진단, 재발평가, 치료방침 결정에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ F-18 에프도파 양전자방출단층촬영, F-18 에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 총 24편(체계적 문헌고찰 3편, 진단법 평가연구 21편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

439. 기관지 열성형술

가. 기술명

○ 한글명 : 기관지 열성형술

○ 영문명 : Bronchial Thermoplasty

나. 사용목적

○ 천식 치료

다. 사용대상

○ 흡입성 코르티코스테로이드와 장기 지속형 β 작용제로 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자

라. 시술방법

○ 기관지 내시경하에 카테터를 삽입하여 말단부터 중심 기관지까지 접근가능한 모든 기도에 고주파 에너지를 전달시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 기관지 열성형술은 6주 이내에는 입원이나 호흡기계 증상이 sham 시술군이나 미시행군보다 높으나 생명을 위협하지 않는 가역적인 합병증이고, 6주 이후 입원은 군간 유의한 차이가 없으며, 시술 후 5년 동안 기관지 협착 등의 심각한 합병증 사례가 보고된 바 없어 안전한 시술임

○ 기관지 열성형술은 삶의 질과 최대 호기 유속이 sham 시술군이나 미시행군보다 유의하게 높았고, 심한 천식 악화는 sham 시술군보다 1년간 유의하게 낮았으며, 심한 천식 악화율의 감소가 5년간 유지되어 유효한 시술임. 또한 약물치료로 조절되지 않는 더 이상 치료방법이 없는 환자에게 대안이 될 수 있는 시술로서 의미가 있음

○ 따라서, 기관지 열성형술은 흡입성 코르티코스테로이드와 장기 지속형 β 작용제로 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자를 대상으로 천식 치료에 있어 안전하고 유효한 시술임

바. 참고사항

○ 기관지 열성형술은 총 9편(무작위 임상시험 연구 3편, 장기 추적관찰 연구 4편, 증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

440. 흉부 디지털 토모신테시스

가. 기술명

○ 한글명 : 흉부 디지털 토모신테시스

○ 영문명 : Chest Digital Tomosynthesis

나. 사용목적

○ 흉부 병변의 진단 및 추적관찰

다. 사용대상

○ 흉부 X선 촬영 후 유소견자 (단, 유방 병변 제외)

라. 검사방법

○ 흉부 PA(posterior-anterior) 또는 AP(anterior-posterior) 자세로 사전 검사 후, X선관이 20°~40° 정도의 각도로 움직이면서 노출하여 획득한 투사(projection) 자료를 이용하여 영상을 재구성함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 흉부 디지털 토모신테시스는 흉부 X선 촬영보다 방사선 피폭량이 많으나 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니고, 흉부 전산화단층촬영보다 방사선 피폭량이 적어서 더 안전한 검사임

○ 흉부 디지털 토모신테시스는 흉부 X선 촬영과 비교시 영상판독 시간은 길지만 흉부 병변의 진단정확성과 병변 발견율이 더 우수하고, 흉부 전산화단층촬영과 비교시 병변 발견율이나 관찰자내 또는 관찰자간 재현성이 유사하며, 불필요한 흉부 전산화단층촬영을 감소시킬 수 있어 임상적으로 유용한 검사임

○ 따라서, 흉부 디지털 토모신테시스는 흉부 X선 촬영 후 유소견자의 진단 및 추적관찰에 사용시 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 흉부 디지털 토모신테시스는 총 15편(진단법 평가연구 13편, 코호트 연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨